高品質的國產真空采血管逐步替代進口同類產品

發布時間：

2013-07-25

概要：

真空采血管是標本的收集管，也是檢測管。采血管內的定量真空給采血過程提供動力，并且實現定量采集。

現今國產的真空采血管己占醫療市場的主導地位。高品質的國產真空采血管逐步替代進口同類產品，部分品牌己全面進入國際市場。真空采血試管日漸普及，逐漸的代替注射器采血的方式，更加規范了采血技術，提高了檢測標本質量與速度。作為人類共有的真空采血技術，我國在真空采血管的制造與應用方面有了很大的發展。與傳統的采血技術相比,許多獨特的優點是顯而易見的。如果我們對這些技術和特點有一個明確的了解,則會很好的加以利用。影響真空采血管品質的因素較多，下面重點從真空采血管的材料、添加劑、真空穩定性以及配套使用的采血針和持針器四個方面作一介紹。

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一、材料

自動化儀器的大量使用及血液的保存對血樣原始性狀穩定性提出了更高的要求,使真空采血技術突破了僅僅只為安全的要求,其準確性、標本的原始性狀、維持時間及管機配合、試管強度等性能指標都可以作為評價真空采血管品質的依據。

1. 真空采血管的材質:現在采血管多為普通玻璃管和塑料管。普通玻璃管由于pH值較大,容易引起溶血,而拉管工藝制作的玻璃試管線性溝密布,深淺粗細無常導致細胞掛壁。目前部分公司已經使用中性玻璃(藥用玻璃)。中性玻璃具有耐壓,溶出物少,分子排列緊密,拉伸時溝槽少等優點，試管可耐受1.5米以上高度自由落體,有效防止采集、運輸、試驗過程中標本泄漏，污染環境，減少重新采樣的機率。并且試管底部經過特殊強化處理，避免離心時產生破損。真空采血管在生產過程中進行了內壁處理，即將硅油或乳液按一定比例稀釋,均勻涂覆于管內壁。由于硅油是一種惰性極強的混合物,粘附在試管內壁,降低了血細胞與管壁粘合度。塑料真空采血管使用PET塑料,PET塑料管具有：質量輕，便于運輸；管壁破損機率極小，標本在運輸，離心及試驗過程發生泄漏的可能性極小；使用后可直接高壓滅菌或焚燒銷毀等優點。好的試管管內壁在注塑時經過特殊的處理，能有效降低血細胞與管壁的粘合度，減少纖維蛋白絲的產生。

2. 試管的匹配性:隨著自動生化分析儀以及血液分析儀等檢測設備的普及，統一的試管外徑：13 (16)mm Ⅹ75 mm、13 (16)mm Ⅹ100 mm 才能直接上機使用。而國標管的外徑顯然過小。直接上機后無法固定而產生不同程度的傾斜,采樣針被損傷的可能性較大。目前國內部分品牌已調整標準，統一尺寸，使之適用于日立、貝克曼、東芝、歐林巴斯、島津、法瑪西亞、庫爾特、東亞、雅培、拜爾等檢驗設備。

二、添加劑

添加劑包括：抗凝劑、促凝劑、緩沖劑、保護劑、內壁處理劑、管口處理劑、分離膠等。其品種、性能、濃度直接影響血樣的性狀和檢測結果。常用的有如下幾種。

1、生化類

生化類采血管分為無添加劑管（紅帽）、促凝管（桔紅帽）、分離膠管（黃帽）。高品質的無添加劑采血管內壁均勻涂布有內壁處理劑及管口處理劑，避免離心時細胞破碎，影響試驗結果，并且管內壁及血清清澈透明，管口無掛血。促凝管除內壁均勻涂布有內壁處理劑及管口處理劑外，管內采取噴霧的方法，使促凝劑均勻附著于管壁，便于采樣后快速充分混勻血樣，可大大縮短凝血時間，且無纖維蛋白絲析出，避免采樣時堵塞設備針孔。分離膠管離心時,分離膠液化移到管中央,介于血清或血漿與血液有形成分之間,離心完畢后,固化形成屏障,使血清或血漿與細胞完全分離,保證了血清化學成分的穩定,冷藏下48 h 無明顯改變。惰性分離膠管內加有肝素,可達到快速分離血漿的目的,樣本又可較長時間保存。上述分離膠管可用于快速生化測定。分離膠肝素管適用于急癥,急性重癥病房(ICU) 等生化檢測。與血清管比較最大的優點是血清(血漿) 分離迅速,二是血清(血漿) 化學成分可較長時間穩定不變,便于運輸。

2、抗凝類

1）肝素管(綠帽) : 肝素是一種極佳的抗凝劑,對血液成分干擾少,不影響紅細胞體積,不引起溶血,適用于做紅細胞滲透脆性試驗、血氣、血漿滲透量、紅細胞壓積、血沉及普通生化測定。

2）血常規管（紫帽）：EDTA 與血液中的鈣離子螯合,從而使血液不凝,一般1.0～2.0 mg 可阻止1 ml血液凝固。此抗凝劑不影響白細胞計數及大小,對紅細胞形態影響最小,并且可以抑制血小板的聚集,適用于一般血液學檢驗。通常采取噴霧的方法，使試劑均勻附著于管壁，便于采樣后快速充分混勻血樣。

3）血凝管（藍帽）：采血管內加入了定量液態的枸櫞酸鈉抗凝劑緩沖液。抗凝劑與額定采血量按1：9 的比例加入，用于凝血機制項目的檢查（如PT、APTT）。抗凝原理為與鈣結合,形成可溶性鈣螯合物而使血液不凝。推薦的血凝測定要求的抗凝劑濃度是3.2%或3.8% ,相當于0.109 或0.129mol/L。對于血液凝固試驗來講,如果血液比例過低,APTT 時間會延長,凝血酶原時間(PT) 結果亦會有顯著改變，因此抗凝劑與額定采血量的比例是否準確，是決定該類產品品質的重要標準。

4）血沉管（黑帽）：采血管的抗凝體系與血凝管相同，只不過枸櫞酸鈉抗凝劑與額定采血量按1：4 的比例加入，用于血沉檢查。

5）血糖管（灰色）：采血管加入了氟化物作抑制劑，由于抑制劑的加入及試管內壁的特殊處理，使得血樣的原始性狀保持時間較長，血細胞代謝基本停滯。廣泛應用于血糖、糖耐量、紅細胞電泳、抗堿血紅蛋白、糖溶血等項目的檢查。

三、真空度

真空采血管是標本的收集管，也是檢測管。采血管內的定量真空給采血過程提供動力，并且實現定量采集。真空度的設定是否準確，對檢測結果會有較大的影響。下面是影響真空度的幾個主要因素：

1）環境大氣壓：海拔越高采血量越小。

2）環境溫度：溫度越高，真空度越低，采血量越少；相反，溫度越低，采血量越多。

3）產品儲存時間：一般來說，儲存時間越長，采血量越少，這主要是采血管的試管及其密封件發生真空泄漏的原因。

4）患者的個體差異（如靜脈壓、血液黏度、血管狀態等）：比如病人過度緊張、化療病人的血液粘稠度偏高以及血管硬化等都可能造成采血量不準。

5）采血技術、配套采血針類型：例如針型的選擇、采血終點的判斷、靜脈穿刺部位的選擇等等，如果處置不當也會造成采血量不準。

四、采血針及持針器

目前，國內部分企業由于專注于采血系統研究和生產，其產品與進口產品已趨于同質化，這些企業能為用戶提供良好的技術服務和品質保障。如成都瑞琦公司在生產真空采血管的同時，也在進行采血針包括持針器的研究和生產。好的采血針須具備以下優點：

1、針頭切割邊緣，長度及角度適用于靜脈穿刺。切割邊緣極為平滑，患者在采樣后的不適及后遺留疼痛較輕。